Plan Builder FDA

Plan Builder FDA erbjuder en strukturerad planeringsarbetsyta för FDA-inleveranser. Den översätter projektomfattningen till en regulatorisk tidslinje med tydligt definierade milstolpar.
Konceptuellt samlar den indata som produkttyp, inleveransväg och krävd reglering, och tillämpar regelbaserad logik för att generera en genomförbar plan och artefakt-matris. Den stödjer vad-om-analys för att jämföra scenarier.
Målgrupp och värde: Regulatory affairs-team, CROs och produktutvecklare får snabbare samordning, bättre ägarskap och revisionsklar dokumentation. Unik differentiator: integrerade artefaktmallar, riskbaserad sekvensering och exportklara planartefakter.
Kärnfunktioner inkluderar milstolpsbyggare, artefaktmallar, ägarutdelning, beroendekännedom och scenariomodellering. Användningsfall täcker enhet vs läkemedel, IND vs PMA vs 510(k) vägar, och parallella vs sekventiella aktiviteter. Verktyget betonar planering över utförande och stödjer samarbete och versionering.