Plan Builder FDA

O Plan Builder FDA fornece um espaço de planejamento estruturado para submissões FDA. Ele traduz o escopo do projeto em uma linha do tempo regulatória com marcos claramente definidos.
Conceitualmente, ele coleta entradas como tipo de produto, caminho de submissão e regulamentações exigidas, aplicando lógica baseada em regras para gerar um plano viável e uma matriz de artefatos. Suporta análises what-if para comparar cenários.
Público-alvo e valor: equipes de assuntos regulatórios, CROs e desenvolvedores de produtos ganham alinhamento mais rápido, maior propriedade e documentação pronta para auditoria. Diferenciador único: modelos de artefatos integrados, sequenciamento baseado em risco e artefatos de plano prontos para exportação.
Funcionalidades principais incluem construtor de marcos, modelos de artefatos, atribuição de proprietários, conscientização de dependências e modelagem de cenários. Casos de uso cobrem dispositivos vs medicamentos, caminhos IND vs PMA vs 510(k), e atividades paralelas vs sequenciais. A ferramenta foca planejamento em vez de execução e incentiva colaboração e controle de versões.