Plan Builder FDA

Plan Builder FDA tilbyr en strukturert planleggingsarbetsplass for FDA-innleveringer. Den oversetter prosjektomfanget til en regulatorisk tidslinje med tydelig definerte milepeler.
Konstruksjonelt samleden input som produkttype, innleveringsvei og krav til regulatoriske krav, og anvender regelbasert logikk for å generere en gjennomførbar plan og artefaktliste. Den støtter hva-if-analyser for å sammenligne scenarier.
Målgruppe og verdi: Regulatory affairs-team, CROs og produktutviklere får raskere samordning, bedre eierskap og revisjonsklar dokumentasjon. Unik differentiator: integrerte artefaktmaler, risikobasert sekvensering og eksportklare planartefakter.
Kjernefunksjoner inkluderer milepælebygger, artefaktmaler, eierfordeling, avhengighetsbevissthet og scenariomodellering. Brukstilfeller dekker enhet vs legemiddel, IND vs PMA vs 510(k), og parallelle vs sekventielle aktiviteter. Verktøyet legger vekt på planlegging framfor gjennomføring og støtter samarbeid og versjonering.