Plan Builder FDA

Plan Builder FDA ofrece un espacio de planificación estructurado para presentaciones FDA. Traduce el alcance del proyecto a una línea de tiempo regulatoria con hitos claramente definidos.
Conceptualmente recopila entradas como tipo de producto, camino de presentación y normativas requeridas, y aplica lógica basada en reglas para generar un plan factible y una matriz de artefactos. Soporta análisis what-if para comparar escenarios.
Público objetivo y valor: equipos de asuntos regulatorios, CROs y desarrolladores de producto obtienen mayor alineación, mejor propiedad y documentación lista para auditoría. Diferenciador único: plantillas de artefactos integradas, secuenciación basada en riesgos y artefactos de plan exportables.
Funciones clave incluyen generador de hitos, plantillas de artefactos, asignación de propietarios, reconocimiento de dependencias y modelado de escenarios. Casos de uso cubren dispositivos vs fármacos, rutas IND vs PMA vs 510(k), y actividades paralelas vs secuenciales. La herramienta enfatiza la planificación sobre la ejecución y facilita la colaboración y la gestión de versiones.