Plan Builder FDA

Plan Builder FDA offre un espace de planification structuré pour les soumissions FDA. Il traduit l’étendue du projet en une chronologie réglementaire avec des jalons clairement définis.
Conceptionnellement, il collecte des entrées telles que le type de produit, le chemin de soumission et les réglementations requises, puis applique une logique basée sur des règles pour générer un plan réalisable et une matrice d’artefacts. Il prend en charge les analyses what-if pour comparer des scénarios.
Public cible et valeur: les équipes regulatory affairs, les organisations de recherche clinique et les développeurs de produits bénéficient d’une meilleure alignement, d’une meilleure prise en charge et d’une documentation prête pour l’audit. Différenciant unique: modèles d’artefacts intégrés, séquençage basé sur les risques et artefacts de plan prêt à l’exportation.
Les fonctionnalités principales incluent le générateur de jalons, les modèles d’artefacts, l’attribution de propriétaires, la prise en compte des dépendances et la modélisation de scénarios. Les cas d’utilisation couvrent dispositif vs médicament, IND vs PMA vs 510(k), et les activités parallèles vs séquentielles. L’outil met l’accent sur la planification plutôt que sur l’exécution et favorise la collaboration et la gestion des versions.