Plan Builder FDA

Plan Builder FDA מספק מרחב תכנון מובנה להגשות FDA. הוא מתרגם היקף הפרויקט ללוּח זמנים רגולטורי עם אבני דרך מוגדרות בבירור.
מבחינה רעיונית הוא אוסף קלטים כגון סוג המוצר, נתיב ההגשה והתקנות הדרושות, ולאחר מכן יישם לוגיקה המתבססת על כללים כדי ליצור תכנית מעשית ומטריצת ארטיפקטים. הוא תומך באנליזות What-If להשוואת سينارיו.
הקהל היעד והערך: צוותי עניינים רגולטוריים, CRO וחברות פיתוח מוצרים ירוויחו מהסמכה מהירה יותר, בעלות חזקה יותר ואנלוגיה למסמכים מוכנים לביקורת. הבידול הייחודי: תבניות ארטיפקטים משולבות, סדרה על בסיס סיכון וארטיפקטי תכנית מוכן לייצוא.
תכונות מפתח כוללות בונה אבני דרך, תבניות ארטיפקט, הקצאת בעלים, מודעות לתלותיות ודגימת תרחישים. מקרים שימושיים כוללים מכשירים מול תרופות, נתיבי IND מול PMA מול 510(k), ופעילויות מקבילות מול סדוריות. הכלי מדגיש תכנון לפני ביצוע ותומך בשיתוף פעולה ובניהול גרסאות.