Plan Builder FDA

Plan Builder FDA offre uno spazio di pianificazione strutturato per le sottomissioni FDA. Traduce l’ambito di progetto in una timeline regolamentare con milestone chiaramente definite.
Concettualmente raccoglie input come tipo di prodotto, percorso di sottomissione e normative richieste, quindi applica logica basata su regole per generare un piano realizzabile e una matrice di artefatti. Supporta analisi what-if per confrontare scenari.
Pubblico e valore: team di affari regolatori, CRO e sviluppatori di prodotto beneficiano di un allineamento più rapido, maggiore proprietà e documentazione pronta per l’audit. Differenziatore unico: modelli di artefatti integrati, sequenziamento basato sul rischio e artefatti di piano pronti per l’esportazione.
Funzionalità principali includono generatore di milestone, modelli di artefatti, assegnazione dei proprietari, consapevolezza delle dipendenze e modellazione di scenari. Casi d’uso includono dispositivi vs farmaci, percorsi IND vs PMA vs 510(k), e attività parallele vs sequenziali. Lo strumento enfatizza la pianificazione sull’esecuzione e supporta collaborazione e gestione delle versioni.