Plan Builder FDA

Plan Builder FDA biedt een gestructureerde planning-werkruimte voor FDA-indieningen. Het vertaalt de projectomvang naar een regulatorische tijdlijn met duidelijk gedefinieerde mijlpalen.
Conceptueel verzamelt het invoer zoals producttype, indieningspad en vereiste regelgeving, en legt vervolgens op regels gebaseerde logica toe om een haalbaar plan en artefacten-matrix te genereren. Het ondersteunt wat-als-analyses om scenario’s te vergelijken.
Doelgroep en waarde: regulatory affairs-teams, CRO’s en productontwikkelaars winnen aan snellere afstemming, beter eigenaarschap en auditklare documentatie. Unieke differentiator: geïntegreerde artefact-sjablonen, risicogebaseerde sequencing en exportklare plandocumenten.
Kernfuncties omvatten mijlpaanbouwers, artefactsjablonen, eigenaarschap-toewijzing, afhankelijkheidsbewustzijn en scenariomodellering. Use cases omvatten apparaat vs geneesmiddel, IND vs PMA vs 510(k) routes, en parallelle vs sequentiële activiteiten. De tool legt de nadruk op planning boven uitvoering en ondersteunt samenwerking en versiebeheer.