Plan Builder FDA

Plan Builder FDA tilbyder et struktureret planlægningsområde til FDA-indsendelser. Den omdanner projektomfang til en regulatorisk tidsplan med klart definerede milepæle.
Konstruktivt indsamler den input som produkttype, indsendelsesvej og krævede regler, og anvender regelbaseret logik for at generere en gennemførlig plan og artefakt-matrice. Den understøtter what-if-analyser for at sammenligne scenarier.
Brugere og værdi: Regulatory affairs-teams, CRO’er og produktopviklere får hurtigere alignment, bedre ejerskab og revisionsklar dokumentation. Unik differentiator: integrerede artefakt-skabeloner, risikobaseret sequencing og eksportklare planartefakter.
Kernefunktioner inkluderer milepælbygger, artefakt-skabeloner, ejerfordeling, afhængighedsbevidsthed og scenariomodellering. Brugsscenarier dækker enhed vs lægemiddel, IND vs PMA vs 510(k) veje, og parallelle vs sekventielle aktiviteter. Værktøjet lægger vægt på planlægning frem for udførelse og understøtter samarbejde og versionering.