FDA Checker

Der FDA Checker bietet einen zentralen Mechanismus zur Überprüfung des regulatorischen Standings von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biologika. Er zieht Daten aus mehreren US-FDA-Quellen, normalisiert Identifikatoren und präsentiert eine konsolidierte Sicht auf Zulassungen, Rückrufe, Durchsetzungsmaßnahmen und ausstehende Aktionen. Benutzer geben einen Identifizierungstyp (z. B. NDC oder FDA-Produktcode) und den entsprechenden Wert ein, optional Region und Datum, und der Algorithmus ordnet Konflikte durch eine Vertrauenskaskade. Der Hauptnutzen ist schneller, nachprüfbarer Einsicht in den regulatorischen Status zur Unterstützung bei Diligence, Qualitätssicherung und Produktsicherheit. Einzigartige Merkmale sind Quervergleich guter Abdeckung von Rückrufen/Durchsetzungsmaßnahmen, transparente Herkunft der Daten und exportierbare Ergebnisse. Typische Anwendungsfälle: Pre-Market-Bewertung, Lieferantenaudit, Post-Market Überwachung und regulatorische Risikobewertung. Outputs umfassen Status, wichtige Termine, Aktionstypen, Quellen, formatiert für menschliche Prüfung und automatisierte Ingestion. Das Tool richtet sich an Regulatory Affairs-Experten, klinische Forscher und Compliance-Teams.